CDS审计跟踪审查101

如果您曾经接受过审查CDS审计跟踪的任务,那么您很有可能理解“苦差事”这个词的全部含义。

审计跟踪审查(ATR)通常是一项耗时的、注重细节的工作,以确保符合法规要求。它由第二个人执行,他检查以确保工作已经正确执行,没有错误,并且分析没有被伪造。审查的重点是数据的完整性,必须涵盖整个分析过程:从采样到可报告结果的计算。

ATR不必是乏味的

CDS审计跟踪审查是保持实验室审计就绪和持续合规的绝对要求。但是新的技术和流程可以加快ATR过程,节省时间、金钱和理智。通过遵循以下原则,您可以在不影响准确性、数据完整性或合规性的情况下加速ATR:

  • 把它装进去,而不是栓在上面:确保审计追踪功能是您的CDS或实验室信息学应用程序中不可或缺的功能。如果它是系统设计的事后想法,它将使您的ATR过程陷入困境。
  • 使用风险管理减少工作:风险管理不仅适用于系统的验证,也适用于CDS的运行过程。这应该包括审计追踪审查,但通常没有。因此,考虑如何使用风险管理来缩短审计跟踪条目的审查时间,利用任何可以在CDS应用程序中实现的技术控制来减少要审查的条目的数量和数量。
  • 只检查任何分析运行中的异常:限制手动编辑(如手动基线调整)可以显著减少审计活动。如果不允许在cd中删除任何内容,那么您需要查找的就是系统正常工作的修改或异常。例如,如果所有的峰值都是自动集成的,您就不需要查看审计跟踪条目来进行手动集成。每个峰值集成显示基线是自动放置的还是手动放置的,例如,集成代码BB或BB。在前者中,起始基线和结束基线都由系统确定;在后一种情况下,拖尾基线由色谱仪定位(这是一个令人生畏的缓慢过程)。

在OpenLab cd中利用这些特性

最新发布的OpenLab CDS软件设有技术控制,以协助加快登记程序及保护电子纪录。这些在选择光盘时经常被忽视的功能包括:

在OpenLab cd中利用这些特性

图1所示。审计追踪不是什么

  • 审计跟踪覆盖整个系统的功能:一个安全的、计算机生成的、有时间戳的电子记录,允许重建与创建、修改或删除电子记录有关的事件过程。
  • 显示用户与软件的所有交互的活动日志,包括仪器管理、对用户角色和权限的更改、处理参数和结果。
  • 灵活的元数据存储和搜索,将活动数据项目与非活动数据项目或存档项目分开。
  • 要保护的应用程序级别的配置电子记录
  • 可配置的用户角色或类型以避免利益冲突——例如,任何用户都不应该拥有管理特权。
  • 自定义计算器,它可以直接在软件内自动计算唯一值,省去容易出错的计算步骤,使您可以更轻松地满足GxP法规的数据完整性要求。
  • 技术控制审计跟踪突出显示数据更改和删除,以促进审查过程,并支持异常审查,以及在单个项目或整个数据库中创建高效搜索例程的能力,以识别数据趋势和不一致。
  • CDS应用程序内用于记录该内容的功能审计跟踪参赛作品已经过审核。

OpenLab CDS还包括一些特性,可以帮助您将数据完整性保证扩展到多个仪器和流程,从而进一步加快ATR流程。例子包括:

  • 多厂商仪表控制适用于安雷竞技raybet捷伦和非安捷伦LC、GC、LC/MS单四极杆、GC/MS单四极杆系统。
  • 增强数据分析加快数据审查和解释,并执行基本和复杂的分析,以快速识别关键信息。
  • 特定于应用程序的软件附加组件这使得扩展功能或添加附加功能的软件插件,如样例调度器,MatchCompare, GPC和ADFExport。
  • 可扩展的架构,使您能够通过更好地访问仪器和信息与一个改进实验室操作网络化实验室系统
  • 自动化软件迁移工具简化了保存ChemStation版本B、OpenLab ChemStation、OpenLab EZChrom和galaxy CDS的结果集、方法、用户和仪器信息的过程,
  • 自动化鉴定工具这允许您执行软件验证任务,以确保您的软件始终按照设计运行。

将ATR转化为ART。

要学习如何掌握审计跟踪审查的艺术,请查看下面的相关内容。


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