数据完整性在当今的数字世界中至关重要。必须提出毫不妥协的结果并保持符合最新的法规和标准,包括由药物,环境和食品监管机构发行的法规(例如FDA,ISO,USDA,附件11)。实验室数据完整性的传统方法不足以应对当今对计算机系统和他们生产的数据的审查。要成功提出您的结果,您必须准备证明您的数据尚未受到损害,这可能是一个挑战。
数据完整性洞察力可以通过使您了解最新的全球执法趋势,包括来自FDA的最新执法趋势以及可以使用符合规定的策略来帮助您的实验室进行任何监管检查。
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分析与报告
数据完整性已经成为一个热门话题,足以使大多数GXP色谱实验室已经开始解决核心问题,通常会取得良好的成功。但是,在一些领域,确保数据完整性仍然是一个难以捉摸的目标。其中之一是色谱集成和数据解释。
CDS审核跟踪审查是保持实验室审计准备并持续合规的绝对要求。但是,可以使用新的技术和流程来加快ATR流程,节省时间,金钱和理智。获取加速审核跟踪评论的提示,而不会损害准确性,数据完整性或合规性。
在计算和报告中,有一些关键选择,这些选择影响了遵守依从性,结果的可信赖性,甚至是实验室的声誉。获取同时提高实验室效率和数据完整性的技巧。
第二人称评论应该是确保数据完整性的首要任务。但是,您如何帮助第二审稿人更快,更好地完成工作?最大化其有效性和工作满意度的主要考虑因素是什么?获取有关优化第二人称审查过程的信息和指导。
收购和仪器
正确,完整和准确的数据采集是数据完整性的关键组成部分。获取有关如何识别错误并阻止数据操作的建议。
检查准备就绪
当您了解为什么数据完整性检查今天越来越普遍,审计师正在寻找的内容以及如何回答他们的问题时,准备监管检查就更容易了。获取简化,加快和幸存下一次审核的技巧。
云
过渡到基于云的CD模型可以改善许多实验室过程,而不会损害数据完整性。但是,在旅途开始之前,还有很多要学习的东西。了解将CD转移到云的好处以及入门的主要考虑因素。
数据管理与保留
确定如何定义数据管理可能使人艰巨,更不用说在受监管的分析实验室环境中弄清楚如何实现它。了解有效数据管理的5个关键注意事项,以及高级数据管理如何转化为更高的数据完整性。